Obțineți certificarea ISO 13485 și demonstrați calitatea, siguranța și conformitatea dispozitivelor medicale
În sectorul dispozitivelor medicale, conformitatea cu cerințele de reglementare este esențială pentru desfășurarea activității și pentru competitivitatea pe piață. Demonstrarea calității proceselor și a unui control eficient reprezintă în prezent un element fundamental pentru accesul pe piață și pentru menținerea unei prezențe pe termen lung.
Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR – Regulamentul privind dispozitivele medicale) a crescut nivelul cerințelor privind siguranța, trasabilitatea și managementul riscurilor de-a lungul întregului lanț de aprovizionare: de la producători și furnizorii de componente până la subcontractori, centre de service și distribuitori. Certificarea ISO 13485 reprezintă referința recunoscută la nivel internațional pentru sistemele de management al calității din sectorul dispozitivelor medicale. Aceasta sprijină organizațiile în demonstrarea fiabilității, conformității cu cerințele de reglementare și controlului proceselor, facilitând în același timp accesul pe piețele naționale și internaționale.
Serviciul de certificare ISO 13485 se adresează tuturor organizațiilor implicate în lanțul de aprovizionare al dispozitivelor medicale, inclusiv celor care desfășoară activități de producție, asamblare, servicii tehnice și service.
Certificarea se realizează prin audituri efectuate de o terță parte de către RINA, în conformitate cu un program structurat care include:
La cerere, poate fi efectuat un preaudit voluntar pentru identificarea eventualelor lacune față de cerințele standardului și pentru pregătirea eficientă în vederea auditului de certificare.
Serviciul este reglementat printr-un contract cu o durată de trei ani, emis pe baza informațiilor furnizate în Chestionarul de informare, document solicitat atât în etapa inițială, cât și la fiecare reînnoire.
RINA pune la dispoziție auditori calificați, care își actualizează în permanență cunoștințele privind MDR (Regulamentul privind dispozitivele medicale) și reglementările specifice sectorului. Sprijinim organizațiile printr-o abordare structurată și un proces de certificare fiabil, recunoscut la nivel național și internațional.
Da. ISO 13485 se bazează pe principiile ISO 9001, dar introduce cerințe specifice pentru dispozitivele medicale, în conformitate cu cadrul de reglementare european MDR.
Nu. Certificarea se aplică numai organizațiilor care desfășoară activități asociate dispozitivelor medicale pe parcursul ciclului lor de viață.
