ISO 13485 este un standard voluntar care certifică, în vederea marcajului CE, sistemele de gestionare a dispozitivelor medicale, pentru a garanta conformitatea cu standardul pe durata tuturor fazelor ciclului de viaţă ala acestora: proiectare, producţie, instalare, asistenţă tehnică şi vânzare.
Standardul ISO 13485 se poate integra cu ISO 9001 şi constituie baza pentru sistemele de management prevăzute de directivele comunitare 93/42/CEE (dispozitive medicale), 90/385/CEE (dispozitive medicale ce se pot implanta, active) şi 98/79/CEE (dispozitive medicale şi de diagnostic in vitro).
Principalele beneficii
- conformitatea la normativele comunitare din punct de vedere al Sistemelor de Management, aplicate sectorului specific pentru dispozitivele medicale
- valoare adăugate pentru elementele de sistem solicitate în scopul marcării CE
- transparenţa informaţiilor furnizate către operatori şi pacienţi
- îmbunătăţirea sănătăţii şi bunăstării pacienţilor
- monitorizarea cheltuielilor sanitare, pentru care dispozitivele medicale au o pondere importantă din cheltuieli
- comercializarea dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană.
Certification Procedure
- Compilation of the information questionnaire
- submission of the technical/economic offer which, once accepted, constitutes a service contract
- audit at the company and related reporting
- in the event of a successful outcome of the previous phases, certification is assessed by a technical committee
- in case of successful completion of the previous phases, the certificate is delivered to the company
- annual audit to maintain the certificate.
De ce sa alegem RINA?
RINA şi-a construit profesionalismul său în acest sector datorită competenţelor excepţionale ale personalului propriu, obţinute prin investiţii constante in formarea şi selectarea resurselor specifice.
Experienţa noastră din sector ne-a permis să obţinem:
- acreditare pentru schema ISO 9001 în sectorul 38 – Sănătate şi Servicii Sociale
- numeroase certificări la unităţile spitaliceşti, clinici şi sanatorii, laboratoare, servicii de reabilitare şi asistenţă socială
- calificare echipelor de verificare.
Fazele de serviciu
Procedura de certificare prevede:
- completarea şi transmiterea chestionarului de informare
- definirea ofertei şi încheierea contractului
- pre-audit facultativ
- audit de certificare iniţială şi examinarea documentaţiei
- emiterea certificatului
- audit anual de supraveghere
- audit de recertificare (la fiecare 36 de luni).
FAQ
