Certificare ISO 13485

ISO 13485 este un standard voluntar care certifică, în vederea marcajului CE, sistemele de gestionare a dispozitivelor medicale, pentru a garanta conformitatea cu standardul pe durata tuturor fazelor ciclului de viaţă ala acestora: proiectare, producţie, instalare, asistenţă tehnică şi vânzare.

Standardul ISO 13485 se poate integra cu ISO 9001 şi constituie baza pentru sistemele de management prevăzute de directivele comunitare  93/42/CEE (dispozitive medicale), 90/385/CEE (dispozitive medicale ce se pot implanta, active) şi 98/79/CEE (dispozitive medicale şi de diagnostic in vitro).

Principalele beneficii

• conformitatea la normativele comunitare din punct de vedere al Sistemelor de Management, aplicate sectorului specific pentru dispozitivele medicale
• valoare adăugate pentru elementele de sistem solicitate în scopul marcării CE
• transparenţa informaţiilor furnizate către operatori şi pacienţi
• îmbunătăţirea sănătăţii şi bunăstării pacienţilor
• monitorizarea cheltuielilor sanitare, pentru care dispozitivele medicale au o pondere importantă din cheltuieli
• comercializarea dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană.

Certification Procedure

• Compilation of the information questionnaire
• submission of the technical/economic offer which, once accepted, constitutes a service contract
• audit at the company and related reporting
• in the event of a successful outcome of the previous phases, certification is assessed by a technical committee
• in case of successful completion of the previous phases, the certificate is delivered to the company
• annual audit to maintain the certificate.

De ce sa alegem RINA?

RINA şi-a construit profesionalismul său în acest sector datorită competenţelor excepţionale ale personalului propriu, obţinute prin investiţii constante in formarea şi selectarea resurselor specifice.

Experienţa noastră din sector ne-a permis să obţinem:

• acreditare pentru schema ISO 9001 în sectorul 38 – Sănătate şi Servicii Sociale
• numeroase certificări la unităţile spitaliceşti, clinici şi sanatorii, laboratoare, servicii de reabilitare şi asistenţă socială
• calificare echipelor de verificare.

Fazele de serviciu

Procedura de certificare prevede:

• completarea şi transmiterea chestionarului de informare
• definirea ofertei şi încheierea contractului
• pre-audit facultativ
• audit de certificare iniţială şi examinarea documentaţiei
• emiterea certificatului
• audit anual de supraveghere
• audit de recertificare (la fiecare 36 de luni).

Întrebări frecvente