Ottieni la certificazione ISO 13485 e rafforza qualità, sicurezza e conformità per i dispositivi medici
Nel settore dei dispositivi medici, la conformità regolatoria è un requisito indispensabile per operare e competere sul mercato. Dimostrare la qualità dei processi e il loro controllo è essenziale per accedere ai mercati e mantenerne la presenza nel tempo.
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR - Medical Device Regulation) ha innalzato i requisiti di sicurezza, tracciabilità e gestione del rischio, coinvolgendo l’intera filiera: dai fabbricanti ai produttori di componenti, fino a contoterzisti, centri di assistenza e distributori. La certificazione ISO 13485 rappresenta lo standard internazionale di riferimento per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, supportando le organizzazioni nel dimostrare affidabilità, conformità normativa e controllo dei processi, facilitando l’accesso ai mercati nazionali e internazionali.
Il servizio di certificazione ISO 13485 è rivolto a tutte le organizzazioni coinvolte nella filiera dei dispositivi medici, incluse attività di produzione, assemblaggio, servizi tecnici e assistenza.
La certificazione viene effettuata tramite audit di terza parte condotti da RINA, secondo un programma strutturato che prevede:
Su richiesta, è possibile svolgere un pre-audit volontario, utile per individuare eventuali lacune rispetto ai requisiti della norma e prepararsi in modo efficace all’audit di certificazione.
L’attività è regolata da un contratto triennale, emesso sulla base delle informazioni fornite nel Questionario Informativo, richiesto sia in fase iniziale sia a ogni rinnovo.
RINA offre auditor qualificati e costantemente aggiornati su MDR (Medical Device Regulation) e normative di settore, accompagnando le organizzazioni con un approccio strutturato e un processo di certificazione affidabile, riconosciuto a livello nazionale e internazionale.
Sì. La ISO 13485 si basa sui principi della ISO 9001 ma introduce requisiti specifici per i dispositivi medici, in linea con il quadro regolatorio europeo MDR.
No. La certificazione è applicabile esclusivamente a organizzazioni che svolgono attività correlate ai dispositivi medici lungo il loro ciclo di vita.
