ISO 13485 è uno standard volontario che certifica, in vista della marcatura CE, i sistemi di gestione dei dispositivi medici, per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del loro ciclo di vita: progettazione, produzione, installazione, assistenza tecnica e vendita.
Il servizio è applicabile ai dispositivi medici attivi, non attivi, impiantabili, non impiantabili e diagnostici in vitro.
La certificazione secondo questo standard offre un valore aggiunto per gli elementi di sistema richiesti ai fini della marcatura CE, per la commercializzazione dei dispositivi medici all’interno dell’UE.
La normativa certifica, in particolare, la definizione del fascicolo tecnico di prodotto, l'analisi e gestione della sicurezza del dispositivo, la rintracciabilità del prodotto e delle sue componenti.
Lo standard ISO 13485 è integrabile con ISO 9001 e costituisce la base per i sistemi di gestione previsti dalle direttive comunitarie 93/42/CEE (dispositivi medici), 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi) e 98/79/CEE (dispositivi medico-diagnostici in vitro).
RINA è accreditata ACCREDIA e ANAB per lo schema ISO 9001:2008 nel settore 38 - Sanità e Servizi Sociali. Il nostro team rilascia numerose certificazioni, sia in Italia che all’estero, presso unità ospedaliere, cliniche e case di cura, laboratori, servizi riabilitativi e di assistenza sociale.
