ISO 9001 - Sistema de Gestión de Calidad

La norma ISO 9001 especifica los requisitos que un sistema de gestión de calidad debe poseer y ser eficaz para demostrar la capacidad de una organización para que proporcione productos o servicios que cumplan con los requisitos de sus clientes, así como las regulaciones obligatorias aplicables.

La adopción  de un sistema de gestión de la calidad  es una herramienta estratégica de prevención y gestión de riesgos ("Pensamiento basado en el riesgo") que tiene como objetivo la satisfacción del cliente, aumentar el valor de los servicios y productos y mejorar el rendimiento empresarial.

La certificación ISO 9001 está dirigida a cualquier tipo de organización pública o privada, de cualquier tamaño y sector, industrial o servicios y, dado que es la única norma de la serie ISO 9000 según la cual es posible emitir una certificación de conformidad de un sistema de gestión, puede tener valor contractual.  

Enfoque regulatorio

ISO 9001  es la norma de referencia para la certificación de sistemas de gestión de calidad, perteneciente a la familia de normas de la serie ISO 9000.  

En 2012, la Organización Internacional de Normalización (ISO) estableció que las normas de los sistemas de gestión deben tener una estructura común, llamada Estructura de Alto Nivel (HLS), aplicable a las nuevas normas ISO y futuras revisiones de las normas existentes. La norma consta de 10 capítulos, entre los cuales, la secuencia de los capítulos 4 a 10 (que son los que definen los requisitos) se basa en el ciclo de Deming Ciclo o Ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act). La introducción de la Estructura de Alto Nivel (HLS) ha permitido que las nuevas normas ISO se integren más fácilmente entre sí.

Como se describe en ISO 9000, la gestión de la calidad se basa en particular en siete principios:

- Orientación al cliente
- Liderazgo
- Participación activa de las personas
- Enfoque de proceso
- Mejora
- Toma de decisiones basada en la evidencia
- Gestión de las relaciones

Se presta especial atención a la gestión de las relaciones internas y externas, gracias a la evaluación de los aspectos de riesgo y oportunidad relacionados con el contexto.

Además, el concepto de liderazgo de la alta dirección se ha convertido en fundamental dentro del estándar para la eficacia del sistema de gestión de la calidad, como apoyo continuo y ejemplo para la promoción e implicación del personal en aspectos de atención a la calidad.

Pensamiento basado en el riesgo

El pensamiento basado en el riesgo tiene como objetivo aumentar la confianza en la capacidad de las organizaciones para proporcionar regularmente a sus clientes productos y servicios que satisfagan sus requisitos y necesidades. Tener un pensamiento basado en el riesgo implica el análisis de los riesgos relacionados con la variabilidad y complejidad del contexto en el que opera la empresa y sus procesos, el examen de cómo abordarlos y la implementación de acciones destinadas a mitigarlos.

Por lo tanto, la acción preventiva ya no es una herramienta aislada, sino un pensamiento constante integrado en el sistema de gestión de la calidad.

Proceso de certificación

- Cumplimentación del cuestionario informativo;
- recepción de la oferta técnico-económica que, una vez aceptada, constituye el contrato de prestación del servicio;
- llevar a cabo actividades de auditoría (in situ y/o en remoto) y la publicación del informe final relacionado;
- en caso de éxito de las fases anteriores, la certificación es evaluada por un Comité Técnico;
- en caso de éxito de las fases anteriores, se procederá a la emisión del certificado de conformidad;
- Será necesaria una auditoría anual para el mantenimiento del certificado.

Después de la emisión del certificado, las "Verificaciones de seguimiento" deben llevarse a cabo anualmente a partir de la fecha de la primera certificación. La duración de la certificación ISO 9001 es de 3 años, renovable al final del período de tres años.

Los beneficios de la certificación

Las ventajas de la certificación ISO 9001 consisten en la obtención de un certificado emitido por un organismo independiente, reconocido oficialmente, que atestigua el cumplimiento efectivo del sistema de gestión de calidad de la empresa con los requisitos de la norma ISO 9001. Una organización que opta por adoptar un sistema de gestión de calidad es capaz de diferenciarse de sus competidores no certificados y aumentar su visibilidad y competitividad, asegurando una mayor orientación de todas las funciones hacia el resultado final y una mejor atención al cliente interno y externo.

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