Obtén la certificación ISO 13485 y refuerza la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de los productos sanitarios
En el sector de los productos sanitarios, el cumplimiento normativo es esencial para operar y competir en el mercado. Demostrar la calidad de los procesos y un control eficaz es actualmente fundamental para acceder al mercado y mantener una presencia a largo plazo.
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR, Reglamento sobre los productos sanitarios) ha elevado los requisitos de seguridad, trazabilidad y gestión de riesgos en toda la cadena de suministro: desde fabricantes y productores de componentes hasta subcontratistas, centros de servicio y distribuidores. La certificación ISO 13485 es la referencia reconocida internacionalmente para los sistemas de gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios. Ayuda a las organizaciones a demostrar fiabilidad, cumplimiento normativo y control de los procesos, al tiempo que facilita el acceso a los mercados nacionales e internacionales.
El servicio de certificación ISO 13485 está dirigido a todas las organizaciones que participan en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluidas las actividades de fabricación, montaje, servicios técnicos y mantenimiento.
La certificación se lleva a cabo mediante auditorías de tercera parte realizadas por RINA conforme a un programa estructurado que incluye:
Si se solicita, puede realizarse una preauditoría voluntaria para identificar posibles desviaciones respecto de los requisitos de la norma y prepararse eficazmente para la auditoría de certificación.
El servicio se rige por un contrato de tres años, emitido a partir de la información facilitada en el Cuestionario Informativo, que debe presentarse tanto en la fase inicial como en cada renovación.
RINA cuenta con personal auditor cualificado y en continua actualización sobre el MDR (Reglamento sobre los productos sanitarios) y la normativa específica del sector. Ayudamos a las organizaciones mediante un enfoque estructurado y un proceso de certificación fiable, reconocido a nivel nacional e internacional.
Sí. La ISO 13485 se basa en los principios de la ISO 9001, pero incorpora requisitos específicos para los productos sanitarios, en consonancia con el marco normativo europeo del MDR.
No. La certificación solo es aplicable a organizaciones que realizan actividades relacionadas con productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida.
