A ISO 13485 é uma norma voluntária que certifica, no que diz respeito à marcação CE, sistemas de gestão de dispositivos médicos para garantir a conformidade regulamentar em todas as fases do seu ciclo de vida: projeto, produção, instalação, assistência técnica e vendas.
O serviço é aplicável a dispositivos médicos ativos, não ativos, implantáveis, não implantáveis e de diagnóstico in vitro.
A certificação de acordo com essa norma oferece um valor acrescentado aos elementos do sistema necessários para a marcação CE, para a comercialização de dispositivos médicos dentro da União Europeia.
Em particular, a norma certifica a elaboração do dossiê técnico do produto, a análise e gestão da segurança do dispositivo, a rastreabilidade do produto e de seus componentes.
A norma ISO 13485 pode ser integrada à ISO 9001 e fornece a base para os sistemas de gerenciamento estabelecidos nas Diretivas 93/42/CEE (dispositivos médicos), 90/385/CEE (dispositivos médicos implantáveis ativos) e 98/79/CEE (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).
- Compilação do questionário de informação
- apresentação da proposta técnica/econômica que, uma vez aceita, constitui um contrato de prestação de serviços
- auditoria na empresa e relatórios relacionados
- caso os resultados das fases anteriores sejam bem-sucedidos, a certificação é avaliada por uma comissão técnica
- caso a conclusão das fases anteriores seja bem-sucedida, o certificado é entregue à empresa
- auditoria anual para manter o certificado.
O RINA é acreditado pela ACCREDIA e ANAB para a norma ISO 9001:2015 no setor 38 - saúde e serviços sociais. Nossa equipe emite inúmeras certificações, tanto na Itália quanto no exterior, para unidades hospitalares, clínicas e asilos, laboratórios, serviços de reabilitação e assistência social.
