Здравето на хората е приоритет за всяка развита държава. Качеството и надеждността на медицинските изделия играят ключова роля при превенцията и лечението на заболяванията. Редица директиви и регулации на ЕС поставят строги изисквания за медицинските изделия, активните и пасивни импланти и инвитро и пускането им на пазара.
Стандартът ISO 13485 е хармонизиран с тези законодателни мерки и се прилага към широка гама продукти: имиджова диагностика, дентално оборудване, медицински лазери и роботи, превързочни материали и консумативи, протези, ортези, активни и пасивни импланти. В обсега на стандарта са и организациите, извършващи търговия, доставка, сервиз и поддръжка на медицински изделия. Сертификацията по този стандарт служи за доказателство за способността на организациите да доставят качествени и надеждни медицински изделия и свързаните с тях услуги.
Системите за управление на качеството на медицинските изделия се базират на оценка на риска, като се обхваща целият жизнен цикъл – проектиране и разработване, производство, съхранение и дистрибуция, инсталиране, сервизно обслужване и поддръжка. На тази база се изготвя и поддържа техническо досие, като в някой случаи е необходима и продуктова сертификация за поставяне на CE маркировка. Сертификацията по стандарта ISO 13485 добавя стойност за производителите и показва съответствие с действащите регулации в ЕС.
RINA е акредитиран сертификационен орган по стандарта ISO 13485 и разполага с български одитори и експерти, което облекчава комуникацията и способства за бързото издаване на сертификатите.
Нашите екипи за техническа оценка имат богат опит с действащата нормативна уредба на Европейския съюз в сферата на медицинските изделия.
