Качеството, надеждността и безопасността на медицинските изделия в много случаи зависят от опаковката, компрометираната опаковка на марля например може да доведе до загуба на стерилност, която да причини заразяване при поставяне на превръзка.
Стандартът ISO 15378 представлява добра производствена практика (GMP – Good Manufacturing Practice) при производството на медицински опаковки и се прилага както за производителите, така и за фирми, извършващи пакетажни услуги. Сертификацията по този стандарт гарантира надеждното качество на медицинските опаковки.
Системите на базата на добрите производствени практики, включително ISO 15378, надграждат системите за управление на качеството (ISO 9001) и включват допълнителни изисквания, такива като контрол на първичните опаковъчни материали за фармацевтика, като целулоза, полиетилен, стъкло и др. Заложена е и превенция на замърсяването, верификация и валидиране на контролни точки от процесите за гарантиране на продуктовата функционалност. Сертификацията по този стандарт обикновено се извършва съвместно със сертификацията по ISO 9001, като се издават отделни или комбинирани сертификати.
RINA е акредитиран сертификационен орган по стандартите ISO 13485 и ISO 9001 с пълно покритие за сектора медицина. Сред портфолиото на RINA са водещи български лечебни заведения и производителни на медицинска апаратура.
Нашите екипи за техническа оценка имат богат опит с действащата нормативна уредба на Европейския съюз в сферата на медицинските изделия.
