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Sistemi di gestione dei dispositivi medici


ISO 13485 è uno standard volontario che certifica, in vista della marcatura CE, i sistemi di gestione dei dispositivi medici, per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del loro ciclo di vita: progettazione, produzione, installazione, assistenza tecnica e vendita. La normativa certifica, in particolare, la definizione del fascicolo tecnico di prodotto, l'analisi e gestione della sicurezza del dispositivo, la rintracciabilità del prodotto e delle sue componenti.
Lo standard ISO 13485 è integrabile con ISO 9001 e costituisce la base per i sistemi di gestione previsti dalle direttive comunitarie 93/42/CEE (dispositivi medici), 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi) e 98/79/CEE (dispositivi medico-diagnostici in vitro). 


PRINCIPALI BENEFICI

  • conformità alle normative comunitarie sui Sistemi di Gestione, applicati al settore specifico dei dispositivi medici
  • valore aggiunto per gli elementi di sistema richiesti ai fini della marcatura CE
  • trasparenza delle informazioni fornite a operatori e pazienti
  • miglioramento della salute e benessere dei pazienti
  • monitoraggio delle spese sanitarie, di cui i dispositivi medici rappresentano un’importante voce di costo
  • commercializzazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.​

PERCHE’ SCEGLIERE RINA?

RINA SERVICES ha costruito la sua professionalità in questo settore grazie alle elevate competenze del nostro staff, maturate attraverso costanti investimenti in formazione e selezione di risorse specifiche.

  La nostra pluriennale esperienza nel settore ci ha permesso di conseguire:

  • doppio accreditamento ACCREDIA e ANAB per lo schema ISO 9001:2008 nel settore 38 - Sanità e Servizi Sociali
  • numerose certificazioni, sia in Italia che all’estero, presso unità ospedaliere, cliniche e case di cura, laboratori, servizi riabilitativi e di assistenza sociale
  • qualificazione dei gruppi di verifica.

FASI DEL SERVIZIO

L’iter di certificazione prevede:

  • compilazione e invio del questionario informativo
  • definizione offerta e stipula del contratto
  • preaudit facoltativo
  • audit di certificazione iniziale ed esame della documentazione
  • emissione del certificato
  • audit di sorveglianza annuali
  • audit di ricertificazione (ogni 36 mesi).

FAQ

A quali tipologie di dispositivo è applicabile la certificazione?
È applicabile ai dispositivi medici attivi, non attivi, impiantabili, non impiantabili e diagnostici in vitro.

Qual’è il valore aggiunto della certificazione ISO 13485?
In quanto norma UNI CEI EN ISO, lo standard ha un immediato riconoscimento a livello internazionale e la sua integrabilità con la ISO 9001 assicura un livello di eccellenza fra i sistemi gestionali in sanità.​

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