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NEWS – 30/01/2017

RINA Services ottiene l’accreditamento per la ISO 13485:2016

RINA Services ha ottenuto l’accreditamento ACCREDIA per la certificazione ISO 13485:2016, lo standard internazionale per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici.

La revisione della norma è stata pubblicata il 1 marzo 2016 e si rivolge a tutte le organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici, incluse le società di fornitura e di distribuzione. Il periodo di transizione dura 3 anni, ovvero fino al 28 febbraio 2019, durante il quale resteranno valide le certificazioni emesse su entrambe le norme.

L’iter di certificazione avrà luogo con le seguenti modalità:

Organizzazioni già certificate ISO 13485:2012
Le organizzazioni potranno richiedere l’avvio del processo di transizione in concomitanza di un audit di sorveglianza, o di un audit di rinnovo, oppure in una data compresa fra i due audit già programmati. Questo vale sia per le organizzazioni già certificate RINA Services, sia per le organizzazioni certificate con altra società e che vogliano trasferire il certificato.

Organizzazioni non ancora certificate
Le organizzazioni potranno richiedere la prima certificazione direttamente secondo i requisiti della nuova revisione. Questo punto vale anche per chi abbia avuto esito negativo nel processo di certificazione ISO 13485:2012, e abbia implementato il sistema di gestione secondo i nuovi requisiti.

Annarita Aquila