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ISO 9001:2015 - elementi di cambiamento


  1. Contesto dell’organizzazione:
    • L’organizzazione deve individuare e analizzare i fattori interni ed esterni
      • rilevanti per i suoi obiettivi strategici
      • che influenzano la sua capacità di ottenere i risultati attesi dal sistema di gestione per la qualità.
      Definire tali fattori è fondamentale per ragionare in un’ ottica di “Risk Based Approach” e organizzare di conseguenza il sistema di gestione per la qualità.
    • Obiettivo: elevare il livello di visione strategica dell’organizzazione nel progettare il sistema di gestione per la qualità, tenendo conto del contesto in cui essa opera.
    • La conoscenza di
      • contesto
      • aspettative delle parti interessate
      • prodotti o servizi offerti dall’organizzazione.
      è fondamentale per definire il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, che costituisce le condizioni entro le quali sono applicati i requisiti della norma.
  2. Leadership:
    • Enfasi sulle responsabilità della Direzione e sul suo ruolo, in termini di supporto e motivazione nei confronti delle risorse umane, nell’attuazione del sistema di gestione per la qualità.
    • La nuova norma non parla più di un Rappresentante della Direzione, ma coinvolge esplicitamente il Top Management (“Persona o gruppo di persone che dirigono e controllano una organizzazione al più alto livello”).
    • Il coinvolgimento della Direzione aziendale è fondamentale per l’efficace attuazione di un sistema di gestione per la qualità e per migliorare la sua integrazione con il “sistema azienda”.
  3. Pianificazione
    • Approccio basato sul rischio: fondamentale per pianificare il sistema di gestione per la qualità, e trasversale a tutto lo standard, porta nelle organizzazioni nuove responsabilità:
      • analizzare rischi e opportunità, classificarli in rapporto alla gravità delle conseguenze
      • pianificare le azioni volte ad affrontare i rischi (eliminazione e/o mitigazione degli stessi)
      • mettere in atto tali azioni
      • controllarne l’efficacia
      • apprendere dall’esperienza, nell’ottica di un miglioramento continuo.
    • Le organizzazioni dovranno determinare il miglior modo per valutare rischi ed opportunità, in maniera commisurata alla complessità dell’organizzazione stessa e dei suoi processi.
  4. Supporto:
    • Nuovo punto in cui sono convogliati i requisiti di supporto, ossia: risorse, competenze, consapevolezza, comunicazione ed informazione documentata.
    • La consapevolezza è elevata a requisito.
    • Informazione documentata:
      • è il vero elemento di novità (comune a tutte le norme aderenti alla HLS)
      • sostituisce i termini “procedure” e “registrazioni”
      • può essere redatta e conservata nella forma che l’organizzazione ritiene più adeguata in funzione delle proprie esigenze, rischi ed opportunità
      • non deve essere interpretata come il venire meno dell’obbligo - da parte delle organizzazioni - di sviluppare, mantenere e registrare quanto richiesto dal sistema.
  5. Attività operative
    • L’approccio per processi è reso più esplicito.
    • Obiettivo dei processi è generare fiducia nella capacità dell’organizzazione di
      • soddisfare le aspettative del cliente
      • fornire prodotti e servizi conformi ai requisiti dello standard.
    • L’applicabilità ai “servizi” è resa più esplicita (nell’edizione precedente si parlava solo di “prodotto”).
    • External provision (prodotti e servizi forniti dall’esterno):
      • sostituisce i termini “approvvigionamento / outsourcing”
      • si pone l’accento sul suo controllo: l’organizzazione deve assicurare che quanto approvvigionato all’esterno sia conforme ai requisiti.
  6. Valutazione delle prestazioni:
    • L’attenzione è spostata dal monitoraggio del sistema di gestione alla pianificazione delle attività di monitoraggio sul prodotto e/o servizio.
    • L’organizzazione deve identificare cosa deve essere monitorato, in che modo e quando i risultati del monitoraggio devono essere analizzati.
    • Le attività di monitoraggio, misurazione e analisi servono a garantire:
      • l’efficacia del sistema di gestione per la qualità
      • il costante soddisfacimento dei requisiti e degli obiettivi che l’organizzazione ha stabilito.
  7. Miglioramento:
    • Obiettivo: determinare e selezionare opportunità di miglioramento di:
      • processi
      • prodotti e servizi
      • risultati attesi dal sistema di gestione.
    • Attività continua: ogni volta che un’opportunità di miglioramento viene identificata, l’organizzazione deve stabilire come implementarla e quali risorse utilizzare.




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