ISO 15378:2008

Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali - Requisiti particolari per l'applicazione della ISO 9001:2000, con riferimento alle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP)

Mercato di riferimento

Produttori e confezionatori di packaging primario per il settore farmaceutico e medicale in:
- cellulosa;
- polietilene;
- vetro;
- altro.

Motivazioni e benefici

Garantire la sicurezza dell’imballo primario di area farmaceutica e medicali prevenendo i rischi di contaminazione microbiologica, chimica o particellare ed assicurandone la voluta funzionalità.
Maggiori garanzie per l’azienda farmaceutica o medicale cliente con conseguente riduzione delle verifiche di seconda parte.

Aspetti salienti

Requisiti generali di Sistema di gestione per la Qualità.
Allegati specifici:
- buone Pratiche di produzione;
- guida per la verifica e la validazione dei materiali prodotti (quando ciò sia un requisito);
- guida per la conduzione dell’analisi dei rischi per la produzione di materiale da imballaggio per medicinali (basata sulla ISO 14971).