Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari
Mercato di riferimento
- Aziende nel settore dei Dispositivi Medici e simili
- Farmaceutico, nel caso di farmaci associati al relativo DM di somministrazione (es.: siringa pronta per iniezione, aerosol con soluzione incorporata)
Motivazioni e benefici
- Elaborata nell’ambito di un mandato conferito al CEN dalla Commissione Europea e dall’Associazione Europea di Libero Scambio, è di supporto per la conformità ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CE
- Costituisce inoltre riferimento per l’attuazione di SGQ conformi alle prescrizioni delle Direttive 98/79/CE (Diagnostici in Vitro) e 90/385/CE (Dispositivi Medici Attivi)
- Dimostrazione di goodwill dell’azienda, plus di utilità nella presentazione dei DM agli utilizzatori e nelle gare d’appalto
- Maggior garanzia per i produttori di dispositivi medici di classe I che appongono il marchio CE con la procedura dell’autocertificazione, poiché possono così avvalorare il sistema gestionale implementato, grazie alla verifica da parte di un Organismo terzo accreditato
Aspetti salienti
- Integrabile con ISO 9001, ISO 14001, altri standard di sistema, declina i requisiti della ISO 9001 rispetto alle peculiarità del settore DM
- Integra i requisiti di progettazione ai fini di un’adeguata analisi dei rischi connessi all’uso del DM, per la quale si richiama la ISO 14971
- Comprende le fasi di sperimentazione clinica, ove prevista
- Prevede un efficace sistema di rintracciabilità ai fini di un tempestivo richiamo lotto
- Dedica particolare attenzione alla gestione dei reclami, di eventuali note informative e, ove previsto, alla notifica degli eventi avversi all’Autorità Competente
- Riserva particolare attenzione ai requisiti dei DM sterili e impiantabili non attivi ed alle attività di installazione ed assistenza
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